Pāriet uz galveno saturu
Eiropas Komisijas pārstāvniecība Latvijā
Paziņojums presei2021. gada 21. decembrisPārstāvniecība Latvijā

Eiropas Komisijas atļauju saņem piektā drošā un iedarbīgā vakcīna pret Covid-19

Vakcīnas pret Covid-19

Eiropas Komisija piešķir tirdzniecības atļauju ar nosacījumiem (TAN) Nuvaxovid vakcīnai pret Covid‑19, ko izstrādājis uzņēmums “Novavax” un kas ir piektā Eiropas Savienībā atļautā Covid-19 vakcīna.

Šī atļauja piešķirta pēc tam, kad bija saņemts pozitīvs Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) zinātniskais ieteikums, kas balstīts uz visaptverošu vakcīnas drošuma, iedarbīguma un kvalitātes novērtējumu, un dalībvalstis to ir apstiprinājušas.

Eiropas Komisijas priekšsēdētāja Urzula fon der Leiena

Laikā, kad strauji izplatās omikrona variants un mums ir jākāpina vakcinācijas un balstvakcinācijas temps, esmu ļoti gandarīta par to, ka “Novavax” vakcīnai šodien piešķirta atļauja. Mūsu vakcīnu portfelī šī ir piektā drošā un iedarbīgā vakcīna, kas Eiropas iedzīvotājiem nodrošinās papildu aizsardzību pret pandēmiju. Ceru, ka šī atļauja būs spēcīgs iedrošinājums ikvienam, kurš vēl nav saņēmis vakcīnas vai balstvakcīnas devu, ka ir īstais brīdis to saņemt.

Veselības un pārtikas drošuma komisāre Stella Kirjakidu: 

Šodien mūsu drošo un iedarbīgo vakcīnu portfelim ir pievienota piektā vakcīna. Šī ir mūsu pirmā vakcīna uz proteīna bāzes, kas uzrāda daudzsološus rezultātus cīņā pret Covid-19. Ja vēlamies apturēt infekciju vilni un novērst jaunu vīrusa variantu parādīšanos un izplatīšanos, vakcinācija un balstvakcinācija nolūkā palielināt aizsardzību pret Covid-19 ir svarīgāka nekā jebkad agrāk. Šodien mēs piedāvājam saviem iedzīvotājiem vēl vienu drošu un iedarbīgu vakcīnu, kā arī atkārtoti aicinām vakcinēties, vakcinēties un vakcinēties!

Komisija, balstoties uz labvēlīgo EMA atzinumu, pārbaudīja visus tirdzniecības atļaujas pieprasījuma pamatojuma elementus un, pirms piešķirt tirdzniecības atļauju ar nosacījumiem, apspriedās ar dalībvalstīm.

Nākamie soļi

Komisija 2021. gada 4. augustā parakstīja līgumu ar “Novavax”. Pateicoties tirdzniecības atļaujai ar nosacījumiem, “Novavax” Eiropas Savienībai, sākot ar 2022. gada pirmo ceturksni, varēs piegādāt 100 miljonus devu vakcīnu pret Covid-19. Līgums dalībvalstīm dos iespēju 2022. un 2023. gadā iegādāties vēl 100 miljonus devu. Gaidāms, ka pirmās devas būs pieejamas 2022. gada pirmajos mēnešos, un gada pirmajam ceturksnim dalībvalstis ir pasūtījušas aptuveni 27 miljonus devu. Tās papildinās pavisam 2,4 miljardus BioNTech/Pfizer vakcīnas devu, 460 miljonus Moderna vakcīnas devu, 400 miljonus AstraZeneca vakcīnas devu, kā arī 400 miljonus Janssen vakcības devu.

Konteksts

Tirdzniecības atļauja ar nosacījumiem (TAN) ir tāda zāļu atļauja, kuru izdod, pamatojoties uz mazāk pilnīgiem datiem nekā parastas tirdzniecības atļaujas gadījumā. Šādu atļauju drīkst piešķirt tad, ja ieguvumi no zāļu tūlītējas pieejamības pacientiem nepārprotami atsver risku, kas saistīts ar to, ka visi dati vēl nav pieejami. Vienlaikus tā arī nodrošina, ka šī Covid-19 vakcīna atbilst ES standartiem, tāpat kā visas pārējās vakcīnas un zāles.

Tiklīdz TAN ir piešķirta, uzņēmumiem noteiktā termiņā ir jāiesniedz papildu dati, arī no patlaban notiekošiem vai jauniem pētījumiem, lai varētu pārliecināties, ka ieguvumi joprojām atsver riskus. Tirdzniecības atļaujas ar nosacījumiem ES tiesību aktos ir paredzētas tieši sabiedrības veselības ārkārtas situācijās, un tiek uzskatīts, ka tās šai pandēmijā ir vispiemērotākais regulatīvais mehānisms, kas visiem ES iedzīvotājiem nodrošinātu piekļuvi vakcīnām un ļautu uzsākt masveida vakcinācijas kampaņas.

2021. gada 17. novembrī uzņēmums “Novavax” Eiropas Zāļu aģentūrai iesniedza pieteikumu, kurā lūdza savai vakcīnai piešķirt TAN. Tik īss izvērtēšanas laiks ir iespējams tikai tāpēc, ka EMA jau dažus datus ir pārbaudījusi slīdošajā izskatīšanā. Šī izskatīšana un TAN pieteikuma novērtēšana Eiropas Zāļu aģentūrai deva iespēju ātri pieņemt lēmumu par vakcīnas drošumu, iedarbīgumu un kvalitāti. Tā kā ieguvumi no vakcīnas atsver tās radītos riskus, EMA ieteica piešķirt tirdzniecības atļauju ar nosacījumiem.

Eiropas Komisija ir pārliecinājusies, ka visi vajadzīgie elementi – zinātniskie pamatojumi, zāļu apraksts, izglītojošie materiāli veselības nozares speciālistiem, marķējums, tirdzniecības atļaujas turētāja pienākumi, lietošanas nosacījumi utt. – ir skaidri un pamatoti. Komisija arī apspriedās ar dalībvalstīm, jo tās ir atbildīgas par vakcīnu laišanu savas valsts tirgū un to izmantošanu. Pēc saņemtā dalībvalstu apstiprinājuma un balstoties uz pašas veikto analīzi, Komisija izlēma piešķirt tirdzniecības atļauju ar nosacījumiem.

Papildinformācija

Drošas Covid-19 vakcīnas eiropiešiem

ES Vakcīnu stratēģija

Jautājumi un atbildes. Covid-19 vakcīnu reģistrācija ar nosacījumiem

ES tiesību akti zāļu jomā

EMA un Covid-19 vakcīnas

Faktu lapa “Kā darbojas vakcīnas?”

Faktu lapa “Vakcinācijas radītie ieguvumi veselībai”

Faktu lapa “Vakcīnu apstiprināšanas process”

Faktu lapa “Drošums ilgtermiņā”

ES pašreizējais vakcīnu portfelis

Pārskats par Komisijas veiktajiem pasākumiem

Sīkāka informācija

Publikācijas datums
2021. gada 21. decembris
Autors
Pārstāvniecība Latvijā