Šodien Komisija publicēja sabiedrisko apspriešanu par ES farmācijas tiesību aktu pārskatīšanu. Šī apspriešana ir viens no uzdevumiem, kas jāpaveic, lai izveidotu nākotnes prasībām atbilstošu un pret krīzēm noturīgu farmācijas nozares tiesisko regulējumu. Tas ir pēdējais etaps ceļā uz vērienīgo reformu, kas tika izziņota Eiropas Zāļu stratēģijā, kura pieņemta 2020. gada novembrī.
Par veselību un pārtikas drošumu atbildīgā komisāre Stella Kirjakidu teica:
Šodien esam spēruši nozīmīgu soli, lai līdz nākamā gada beigām īstenotu ES farmācijas tiesību aktu reformu. Modernizēts un šodienas vajadzībām pielāgots tiesiskais regulējums zālēm ir spēcīgas Eiropas veselības savienības būtisks elements, un tam ir izšķiroša nozīme, lai risinātu daudzas problēmas, ar kurām šī nozare saskaras. Aicinu visus ieinteresētos iedzīvotājus un personas palīdzēt veidot tādus ES noteikumus nākotnei, kas ņems vērā pacientu vajadzības un saglabās mūsu farmācijas nozares novatoriskumu un konkurētspēju pasaules mērogā.
Apspriešana ilgs 12 nedēļas, proti, līdz 21. decembrim, un tajā tiks apkopti gan iedzīvotāju, gan ieinteresēto personu viedokļi, kurus tālāk izmantos par pamatu ES farmācijas tiesību aktu reformas izvērtēšanā un ietekmes novērtēšanā. Iepriekšminētās darbības izriet no sabiedriskās apspriešanas, kas tika īstenota, lai sagatavotu pašu stratēģiju.
Kopš stratēģijas pieņemšanas Komisija ciešā sadarbībā ar dalībvalstu iestādēm, Eiropas Zāļu aģentūru un ieinteresēto personu organizācijām strādā pie vairākām nozīmīgām pamatiniciatīvām. Svarīgākā pamatiniciatīva ir vispārējo farmācijas tiesību aktu pārskatīšana, kuru paredzēts pabeigt līdz 2022. gada beigām un kuras pamatā ir vēl notiekošs pētījums. Citas stratēģijā paredzētās pamatiniciatīvas vērstas uz šādiem mērķiem: novērtēt veselības aprūpes tehnoloģijas, veidot ES veselības datu telpu, izstrādāt tiesību aktus, kas reglamentē reto slimību ārstēšanai un bērniem paredzēto zāļu jomu, stiprināt zāļu apgādes Eiropas Savienībā ilgtspējīgumu un drošību.
Šodien sāktā sabiedriskā apspriešana jo īpaši aplūko šādus jautājumus:
- ES farmācijas jomas tiesību aktu darbība;
- neapmierinātās medicīniskās vajadzības;
- stimuli inovācijai;
- rezistence pret antimikrobiāliem līdzekļiem;
- nākotnes vajadzībām pielāgots tiesiskais regulējums attiecībā uz jauniem produktiem;
- uzlabota zāļu pieejamība;
- Eiropas tirgu konkurētspēja, nodrošinot zāles par pieņemamu cenu;
- zāļu pārprofilēšana;
- zāļu apgādes drošība;
- zāļu kvalitāte un ražošana;
- ar vidi saistītās problēmas.
Vispārīga informācija
Pēdējā visaptverošā pārskatīšana par vispārējiem farmācijas nozares tiesību aktiem īstenota gandrīz pirms 20 gadiem. Kopš tā laika notikušas sociālas un zinātniskas pārmaiņas, kā arī aktualizējusies jauna problemātika, piemēram, rezistence pret antimikrobiālajiem līdzekļiem, ietekme uz vidi un zāļu deficīts. Šajā kontekstā 2020. gada novembrī pieņemtā Zāļu stratēģija paredz vērienīgu leģislatīvu un neleģislatīvu darbību programmu, kas jāuzsāk turpmākajos gados. Programmai ir četri galvenie mērķi:
- nodrošināt pacientiem piekļuvi zālēm par pieņemamu cenu un apmierināt neapmierinātās medicīniskās vajadzības (piemēram, tādās jomās kā rezistence pret antimikrobiālajiem līdzekļiem, vēzis, retās slimības);
- veicināt ES farmācijas nozares konkurētspēju, inovāciju un ilgtspēju, kā arī kvalitatīvu, drošu, iedarbīgu un “zaļāku” zāļu izstrādi;
- uzlabot krīžgatavības un reaģēšanas mehānismus un risināt zāļu apgādes drošības jautājumus;
- nodrošināt spēcīgu ES ietekmi pasaulē, popularizējot augsta līmeņa kvalitātes, iedarbīguma un drošības standartus.
Sīkāka informācija
Sīkāka informācija
- Publikācijas datums
- 2021. gada 28. septembris