Pāriet uz galveno saturu
Eiropas Komisijas logotips
Eiropas Komisijas pārstāvniecība Latvijā
Paziņojums presei2021. gada 22. oktobrisLasīšanas ilgums: 6 min

Eiropas veselības savienība. Komisija izveido 10 daudzsološāko terapijas līdzekļu portfeli Covid-19 ārstēšanai

Brussels Academic Hospital Laboratory, Belgium 

Īstenojot ES Covid-19 terapijas līdzekļu stratēģijas pamatdarbību, Komisija šodien izveido10 potenciālu Covid-19 terapijas līdzekļu portfeli. Izveidotā saraksta pamatā ir neatkarīgas zinātniskas konsultācijas, un tajā galvenā uzmanība pievērsta Covid-19 terapijas līdzekļu kandidātiem, kas, visticamāk, tiks reģistrēti un tāpēc drīzumā būs pieejami Eiropas tirgū. Šie terapijas līdzekļi, ar nosacījumu, ka to drošumu un iedarbīgumu apstiprinājusi Eiropas Zāļu aģentūra, pēc iespējas ātrāk nodrošinās ārstēšanu pacientiem visā ES.

Vakcinācija pret Covid-19 nodrošina vislabāko profilaktisko aizsardzību pret infekciju, smagām slimībām, dzīvības zaudēšanu un slimības ilgtermiņa sekām. Lai gan vakcinācija ir labākais veids, kā izbeigt pandēmiju un atgriezties normālā dzīvē, vienlaikus mēs nodrošinām, ka inficēto cilvēku ārstēšanai ir pieejami Covid-19 terapijas līdzekļi.

Eiropas Komisijas priekšsēdētājas vietnieks Margaritis Shins, kas atbild par eiropeiskās dzīvesziņas veicināšanu:

Tā kā mēs joprojām saskaramies ar Covid-19, ir svarīgi sevi pasargāt papildus vakcinācijai. 10 Covid-19 terapijas līdzekļu noteikšana nodrošinās, ka iedzīvotāji pret vīrusu saņems visdaudzsološāko ārstēšanu.

Veselības un pārtikas drošuma komisāre Stella Kirjakidu:

Vakcinācija ir vienīgais instruments Covid izraisītas hospitalizācijas un nāves gadījumu novēršanai, un tādējādi tā ir vienīgā izeja no šīs pandēmijas. Tomēr tikmēr Covid-19 pacientiem ir vajadzīga droša un iedarbīga ārstēšana, lai cīnītos pret infekciju, uzlabotu viņu izredzes ātri atgūties, samazinātu hospitalizācijas gadījumu skaitu un – pats svarīgākais – lai novērstu cilvēku nāvi. Mēs jau esam parakstījuši četrus kopīgā iepirkuma nolīgumus par dažādām Covid-19 ārstēšanas metodēm un esam gatavi risināt nākamās sarunas. Mūsu mērķis ir tuvākajās nedēļās atļaut vismaz trīs terapijas līdzekļus un, iespējams, līdz gada beigām vēl divus, kā arī palīdzēt dalībvalstīm pēc iespējas ātrāk tiem piekļūt.

ES Covid-19 terapijas līdzekļu stratēģija ir spēcīgas Eiropas veselības savienības izveides darba neatņemama sastāvdaļa, un tās pamatā ir sekmīgā ES vakcīnu stratēģija.

Neatkarīgu zinātnisko ekspertu grupa ir skrīningā pārbaudījusi 82 terapijas līdzekļu kandidātus vēlīnā klīniskās izstrādes posmā un apzinājusi 10 kandidātus kā visdaudzsološākos ES Covid-19 ārstēšanas līdzekļu portfeli, ņemot vērā to, ka dažādām pacientu grupām un dažādās slimības stadijās un smaguma pakāpēs ir vajadzīgi dažādi ārstēšanas veidi. Desmit līdzekļu saraksts ir iedalīts trīs ārstēšanas kategorijās, un, rodoties jauniem zinātniskiem pierādījumiem, šis darbs turpināsies.

  • Pretvīrusu monoklonālās antivielas, kas visefektīvāk darbojas infekcijas agrīnajās stadijās:
    • Ronapreve, divu monoklonālo antivielu – kasirivimaba un imdevimaba - kombinācija (Regeneron Pharmaceuticals un Roche);
    • Xevudy, sotrovimabs (Vir Biotechnology un GlaxoSmithKline);
    • Evusheld, divu monoklonālu antivielu – tiksagevimaba un cilgavimaba – kombinācija (AstraZeneca).
  • Iekšķīgi lietojami pretvīrusu līdzekļi lietošanai iespējami drīz pēc inficēšanās:
    • Molnupiravir (Ridgeback Biotherapeutics un MSD);
    • PF-07321332 (Pfizer);
    • AT-527 (Atea Pharmaceuticals un Roche).
  • Imūnmodulatori hospitalizēto pacientu ārstēšanai:
    • Actemra, tocilizumabs (Roche Holding);
    • Kineret, anakinra (Swedish Orphan Biovitrum);
    • Olumiant, baricitinibs (Eli Lilly);
    • Lenzilumab (Humanigen).

Nākamie soļi

Sešiem no izraudzītajiem terapijas līdzekļiem jau notiek slīdošā izskatīšana vai par tiem Eiropas Zāļu aģentūrā ir iesniegts pieteikums tirdzniecības atļaujas saņemšanai. Drīzumā tie varētu tikt reģistrēti ar nosacījumu, ka galīgie dati apliecinās to kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu.

10 kandidātu izlase ir neatkarīga un neaizstāj Eiropas Zāļu aģentūras zinātnisko novērtējumu vai Eiropas Komisijas reģistrācijas apliecības piešķiršanu zālēm. Izvēlēto produktu nedrīkst reģistrēt, ja pieejamie zinātniskie pierādījumi neatbilst normatīvajām prasībām.

Pārējie četri sarakstā iekļautie kandidāti saņēma zinātniskos ieteikumus no EMA, un pēc tam, kad būs savākts pietiekami daudz klīnisko datu, varēs sākt to slīdošo izskatīšanu.

Kā paziņots Terapijas līdzekļu stratēģijā, terapijas līdzekļu inovācijas veicinātāji atbalstīs šos terapijas līdzekļu to agrīnās izstrādes posmos.

Veselības ārkārtas situāciju gatavības un reaģēšanas iestāde (HERA) izveidos interaktīvu kartēšanas platformu daudzsološiem terapijas līdzekļiem. Ir izsludināts uzaicinājums iesniegt piedāvājumus platformas izstrādei.

Novembrī tiks organizēts Eiropas mēroga partneru piemeklēšanas pasākums terapijas līdzekļu rūpnieciskajai ražošanai, lai palīdzētu paātrināt jaunu un pārprofilētu zaļu izstrādi Covid-19 terapijas līdzekļiem un mobilizētu ES farmācijas ražošanas jaudu.

Konteksts

ES Covid-19 terapijas līdzekļu stratēģija papildina ES vakcīnu stratēģiju, kas joprojām ir ES galvenais instruments pandēmijas izbeigšanai, novēršot un samazinot slimības pārnešanu, kā arī stacionēto pacientu skaitu un slimības izraisītos nāves gadījumus.

Terapijas līdzekļu stratēģijas mērķis ir izveidot plašu Covid-19 terapijas līdzekļu klāstu, lai līdz gada beigām būtu pieejami trīs līdz pieci jauni terapijas līdzekļi. Stratēģija aptver zāļu dzīvesciklu visā pilnībā: no izpētes, izstrādes, daudzsološu kandidātu atlases, ātras regulatīvās apstiprināšanas, ražošanas un ieviešanas līdz galīgajai lietošanai. 2021. gada jūnijā tika publicēts pirmais saraksts ar pieciem daudzsološiem terapijas līdzekļiem.

Stratēģija ir daļa no spēcīgas Eiropas veselības savienības, kurā tiek izmantota koordinēta ES pieeja, kā labāk aizsargāt mūsu iedzīvotāju veselību, ES un tās dalībvalstis sagatavot labākai pandēmiju novēršanai un rīcībai nākotnē un uzlabot Eiropas veselības sistēmu noturību.

Sīkāka informācija

Jautājumi un atbildes. Desmit daudzsološāko terapijas līdzekļu saraksts

Covid-19 terapijas līdzekļu apakšgrupas ziņojums. Covid-19 terapijas līdzekļu portfelis – desmit daudzsološāko kandidātu saraksts

Eiropas Komisijas rīcība koronavīrusa apkarošanā: terapijas līdzekļi

Eiropas Zāļu aģentūra – Covid-19 terapijas līdzekļi

Priekšizpēte, projektēšana un prototipa izstrāde Covid-19 terapijas līdzekļu kartēšanas platformai ES

Sīkāka informācija

Publikācijas datums
2021. gada 22. oktobris