Šodien, ierosinādama jaunus noteikumus, lai cilvēku izcelsmes vielas būtu vēl drošākas un kvalitatīvākas, Komisija sper vēl vienu soli pretim spēcīgas Eiropas veselības savienības izveidei. Pateicoties šim priekšlikumam, iedzīvotāji varēs drošāk ziedot vai saņemt vitāli svarīgas cilvēku izcelsmes vielas (CIV) — gan asinis un šūnas, gan mātes pienu vai mikrofloru. Proti, šodien ierosinātās regulas mērķis būs atvieglot šo kritiski svarīgo veselības produktu pārrobežu apriti. Tā stiprinās solidaritāti starp sabiedrības veselības aizsardzības iestādēm un vienlaikus nodrošinās, ka nozare spēj pārvaldīt kritiski svarīgo vielu piedāvājumu, un veicinās inovāciju ar vienādi augstiem kvalitātes un drošības standartiem visiem iedzīvotājiem, kuri šīs vielas ziedo vai ar tām tiek ārstēti.
Veselības un pārtikas drošuma komisāre Stella Kirjakidu:
Katru gadu miljoniem ES iedzīvotāju ir vajadzīga asins pārliešana operācijas laikā vai pēc negadījuma, kaulu smadzeņu transplantācija leikēmijas ārstēšanai vai ārpusķermeņa apaugļošanas cikli, lai kļūtu par vecākiem. Šie ir tikai daži piemēri tam, cik šīs ārstniecības procedūras ir svarīgas. Tā ir Eiropas Savienības valstu veselības aprūpes sistēmu būtiska sastāvdaļa, un, pateicoties stingrākiem noteikumiem, kurus šodien ierosinām, iedzīvotāji varēs rēķināties ar to, ka šie vitāli svarīgie produkti atbilst visaugstākajiem kvalitātes un drošības standartiem, — lai tos izmantotu vēža ārstēšanai vai neatliekamai ķirurģiskai operācijai. Covid-19 ir licis skaidri saprast, cik svarīgas ir noturīgas veselības aprūpes sistēmas, un šodien mēs Eiropas veselības savienību papildinām ar vēl vienu svarīgu elementu.”
Skaitļi runā paši par sevi: ārstniecības metodes, kas balstītas uz cilvēku izcelsmes vielām, ir ļoti vērtīgas, tās katru gadu nodrošina lielu skaitu dzīvību glābjošu un dzīvību veicinošu procedūru:
- ES pacienti tiek ārstēti ar 25 miljoniem asins transfūziju operācijas vai traumas aprūpes laikā;
- tiek veiktas 36 000 cilmšūnu transplantācijas asins vēža ārstēšanai;
- pateicoties dzīvību radošām procedūrām, medicīniskās apaugļošanas rezultātā dzimst 165 000 bērnu;
- pie dzīvi uzlabojošām procedūrām var minēt 14 500 radzenes transplantāciju redzes atjaunošanai un 2000 ādas transplantāciju apdegumu un citu ievainojumu ārstēšanai.
Priekšlikums ietver virkni jaunu pasākumu, kas novērš dažas nepilnības un ir izstrādāti, lai atbalstītu šo svarīgo nozari. Turklāt priekšlikuma mērķis ir risināt piedāvājuma problēmu, ko izgaismojusi Covid-19 pandēmija.
Priekšlikuma svarīgākie punkti un jaunumi ietver šādas izmaiņas:
- labāka pacientu, donoru un pēcnācēju aizsardzība:
-
- aptvertas visas cilvēku izcelsmes vielas, izņemot cietos orgānus. Klāt ir nākusi, piemēram, tāda viela kā cilvēka mātes piens;
- labāk aizsargāti pacienti, kas tiek ārstēti ar CIV, kā arī CIV donori un medicīniskā apaugļošanā radīti pēcnācēji;
- jāizmanto speciālās zināšanas, kādas ir Eiropā pastāvošajām tehniskām struktūrām, jo īpaši Eiropas Slimību profilakses un kontroles centram (ECDC) un Eiropas Zāļu un veselības aprūpes kvalitātes direktorātam (Eiropas Padome), lai pastāvīgi atjauninātu tehniskās pamatnostādnes;
- samērīgu, uz risku balstītu pasākumu ieviešana, lai stiprinātu valstu pārraudzību, kā arī ES atbalsta pasākumi valstu iestādēm (apmācība, IT u. c.);
- inovācijas veicināšana:
-
- spēcīgāk jāatbalsta inovācija, izmantojot vienotu procedūru CIV preparātu novērtēšanai un atļaušanai, kas ir proporcionāla radītajam riskam;
- jāreģistrē visas struktūras, kuras veic darbības, kas ietekmē CIV drošību un kvalitāti;
- CIV koordinācijas padomes izveide kopā ar dalībvalstīm un dalībvalstu vajadzībām, lai atbalstītu kopīgu jaunās regulas īstenošanu.
ES CIV platformas izveide, lai savāktu visu vajadzīgo informāciju, racionalizētu ziņošanu un palielinātu redzamību iedzīvotājiem, būs jauns stimuls digitalizācijai.
Šodien ierosinātā regula, tiklīdz būs pieņemta un īstenota visās dalībvalstīs, aizstās drošības un kvalitātes noteikumus, kas izklāstīti divās direktīvās (2002/98/EK par asinīm un asins komponentiem un 2004/23/EK par audiem un šūnām) un to īstenošanas aktos.
Nākamie soļi
Tagad Komisijas priekšlikums tiks izskatīts un apspriests koplēmuma procedūrā Parlamentā un Eiropas Savienības Padomē, līdz tiks panākta vienošanās par galīgo tekstu.
Konteksts
Lai gan spēkā esošie tiesību akti ir uzlabojuši drošību un kvalitāti šajā jomā kopš to pieņemšanas un īstenošanas pirms aptuveni divdesmit gadiem, 2019. gadā veiktajā izvērtēšanā konstatēja vairākas nepilnības un trūkumus.
Pa to laiku ir parādījušies jauni infekcijas slimību riski un ir strauji attīstījušās asins, audu un šūnu apstrādes tehnoloģijas, un tiesību akti vairs neatbilst šīm pārmaiņām. Tika arī secināts, ka donoru veselības aizsardzībai nav bijusi piešķirta pietiekami augsta prioritāte un ka tiesību akti Eiropas Savienībā tiek piemēroti diezgan neviendabīgi.
Ierosinātajā regulā ir ņemta vērā šīs nozares unikālā daba, kur sabiedrības veselības dienesti nereti ir tie, kas piedāvā terapiju, un terapijas pieejamība iedzīvotājiem ir atkarīga no sabiedrības vēlmes savas asinis, audus, šūnas un citas cilvēku izcelsmes vielas ziedot citiem cilvēkiem.
Priekšlikumā ir panākts līdzsvars, kur donori ir aizsargāti pret ekspluatāciju un no riskiem viņu pašu veselībai un vienlaikus ir panākts, ka viņi neizvairās ziedot. Pieejas pamatā ir brīvprātīgu bezmaksas ziedojumu princips un Eiropas Padomes publicētais darbs, un mērķis ir nodrošināt donoru "finansiālo neitralitāti".
Sīkākai uzziņai
Priekšlikums izdot regulu par cilvēku izcelsmes vielu drošību un kvalitāti
Jautājumi un atbildes par priekšlikumu izdot jaunu tiesību aktu par asinīm, audiem un šūnām
Sīkāka informācija
- Publikācijas datums
- 2022. gada 14. jūlijs
- Autors
- Pārstāvniecība Latvijā