Komisija šodien nāca klajā ar priekšlikumiem, kā nodrošināt nepārtrauktu ilgtermiņa zāļu piegādi no Lielbritānijas uz Ziemeļīriju un risināt neatrisinātās piegādes problēmas Kiprā, Īrijā un Maltā. Ievērojot Protokolu par Īriju/Ziemeļīriju, tas nozīmē, ka tās pašas zāles arī turpmāk būs pieejamas Ziemeļīrijā tajā pašā laikā kā pārējā Apvienotajā Karalistē, savukārt īpaši nosacījumi nodrošina, ka Apvienotajā Karalistē atļautās zāles nenonāk vienotajā tirgū.
Šā gada laikā Komisija ir intensīvi sadarbojusies ar iedzīvotājiem, nozares pārstāvjiem un citiem uzņēmumu pārstāvjiem ES un Apvienotajā Karalistē jautājumos par zālēm. Eiropas Komisija un Apvienotās Karalistes valdība ir risinājušas plašas sarunas, lai rastu ilgstošu risinājumu. Ierosinātais pielāgotais risinājums atspoguļo vienošanos, ko nopietnu diskusiju rezultātā panāca Eiropas Komisijas priekšsēdētāja vietnieks jautājumos par iestāžu attiecībām un nākotnes plānošanu Marošs Šefčovičs un Apvienotās Karalistes Kabineta biroja ministrs Deivids Frosts, un ņem vērā bažas, ko ieinteresētās personas pauda plašajā dialogā ar Komisiju.
Priekšsēdētāja vietnieks Šefčovičs sacīja:
Es apsolīju darīt visu iespējamo, lai nodrošinātu nepārtrauktu zāļu piegādi Ziemeļīrijai, jo īpaši ņemot vērā šos sarežģītos pandēmijas laikus. Šodien mēs īstenojam šo patieso solījumu Ziemeļīrijas iedzīvotājiem ar ilgstošu risinājumu, kura pamatā ir plašs dialogs ar visām attiecīgajām ieinteresētajām personām. Esmu pārliecināts, ka zāļu jautājums liecina, ka ES un Apvienotā Karaliste var sadarboties, lai nodrošinātu stabilitāti un labklājību visās Ziemeļīrijas kopienās. Tas arī liecina, ka Protokolam piemīt nepieciešamā elastība, lai risinātu praktiskas situācijas. Lai nostiprinātu iespējas, ko tas dod, mums šis impulss ir jāturpina arī citās diskusiju jomās.
Eiropas komisāre veselības un pārtikas drošuma jomā Stella Kirjakidu:
Mēs visi zinām, cik svarīga ir nepārtraukta zāļu piegāde simtiem tūkstošu pacientu Ziemeļīrijā, kā arī Kiprā, Īrijā un Maltā, kuru tirgi vēsturiski ir atkarīgi no zālēm no Apvienotās Karalistes. Pēdējo mēnešu laikā mēs darījām visu, lai rastu risinājumu visu iedzīvotāju labā. Mūsu mērķis ir nodrošināt, lai viņiem nekad nezustu šī iespēja saņemt vajadzīgās zāles. Tagad mums ir ātri jārīkojas, lai panāktu šo priekšlikumu pieņemšanu, un es aicinu Eiropas Parlamentu un Padomi tos pieņemt pēc iespējas ātrāk.
Plašāka informācija
Ar šodien ierosināto risinājumu Komisija īsteno savu nodomu atvieglot Protokola par Īriju/Ziemeļīriju praktisku īstenošanu saskaņā ar tālejošu risinājumu kopumu Ziemeļīrijai, kas tika iesniegts 2021. gada 13. oktobrī. ES grozīs savus tiesību aktus par zālēm, lai nodrošinātu turpmāk minēto.
- Ģenēriskās zāles (piemēram, paracetamolu) var atļaut saskaņā ar Apvienotās Karalistes valsts procedūrām, ievērojot ES noteikumus par zālēm. Ziemeļīrijas iedzīvotājiem šīs zāles būs pieejamas vienlaikus ar pārējās Apvienotās Karalistes iedzīvotājiem.
- Ziemeļīrijas iedzīvotājiem būs pieejamas arī inovatīvas zāles dzīvības glābšanai (tostarp jaunas pretvēža zāles) vienlaikus ar jebkuru citu personu Apvienotajā Karalistē. “Pārejas risinājums” ļaus jebkādas jaunas zāles, kas reģistrētas Apvienotajā Karalistē, piegādāt Ziemeļīrijai līdz brīdim, kad attiecīgā atļauja tiks izsniegta arī ES. Šis “pārejas risinājums” papildina esošos līdzjūtības zāļu un ārkārtas lietošanas mehānismus, ko paredz ES tiesības.
- Visas regulatīvās funkcijas var palikt Apvienotajā Karalistē, ja tās pašlaik atrodas Apvienotajā Karalistē.
- Attiecībā uz zālēm, kas ievestas Ziemeļīrijā no pārējās Apvienotās Karalistes teritorijas, partiju testēšana nav jāatkārto, ja tā jau ir veikta Lielbritānijā vai ES.
- Ievērojot konkrētus nosacījumus, zālēm, ko no Lielbritānijas piegādā Ziemeļīrijai, ražošanas atļaujas vai importa licences nav vajadzīgas.
- Saņemot Apvienotās Karalistes regulatora atļauju, uzņēmumi, kas atrodas Lielbritānijā, apgādājot Lielbritānijas un Ziemeļīrijas tirgus, varēs izmantot vienotu iepakojumu un brošūru. Atsevišķs iepakojums nebūtu vajadzīgs.
- Malta, Kipra un Īrija trīs gadu laikposmā varēs izmantot konkrētas atkāpes. Piemēram, šajā laikposmā šajās trijās valstīs zāļu importētājiem no Apvienotās Karalistes nebūs vajadzīgas ražošanas atļaujas, un, ja šīs zāles jau būs pārbaudītas Apvienotajā Karalistē, zāļu partijai atkārtota pārbaude nebūs jāveic. Tādējādi uzņēmējiem būs vairāk laika pielāgoties. Turpinās darbs pie pastāvīga ilgtermiņa risinājuma ES zāļu stratēģijas ietvaros.
Šodienas priekšlikumos arī noteikts, ka Apvienotajai Karalistei ir jāievēro konkrēti nosacījumi:
- priekšlikumā ir paredzētas iepakojuma prasības, lai nodrošinātu, ka Apvienotajā Karalistē atļautas zāles nenonāk vienotajā tirgū.
- Apvienotā Karaliste uzņemas pilnu atbildību par zāļu atļaujām Ziemeļīrijai. Tas nozīmē, ka, izsniedzot tirdzniecības atļaujas Ziemeļīrijai, AK jāievēro ES tiesību akti par cilvēkiem paredzēto zāļu kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu. Tas samazina riskus ES vienotajam tirgum.
Nākamie soļi
Šodien iesniegtie tiesību aktu priekšlikumi tiks nosūtīti Eiropas Parlamentam un Padomei, tiklīdz būs pieejamas visu valodu versijas. Komisija mudina likumdevējus pēc iespējas drīzāk sākt darbu pie šiem priekšlikumiem, Ziemeļīrijas un trīs attiecīgo dalībvalstu iedzīvotāju un uzņēmumu interesēs.
Lai nodrošinātu stabilitāti un paredzamību, tiks sagatavots papildinājums Komisijas skaidrojošajai piezīmei, lai nodrošinātu zāļu piegādes turpināšanu Ziemeļīrijai, kā arī Kiprai, Īrijai un Maltai. Tādējādi tiks saglabāta esošā kārtība. Tā ilgs līdz 2022. gada beigām, ja vien likumdošanas procedūra netiks pabeigta ātrāk.
Papildu informācija
Sīkāka informācija
- Publikācijas datums
- 2021. gada 17. decembris
- Autors
- Pārstāvniecība Latvijā