Skip to main content
Eiropas Komisijas pārstāvniecība Latvijā logo
Eiropas Komisijas pārstāvniecība Latvijā
Paziņojums presei14 oktobris 2021

Sabiedrības veselība: Komisija ierosina pakāpeniski ieviest jauno In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču regulu

Laboratorija

Šodien Eiropas Komisija ierosinājusi pakāpeniski ieviest jauno In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču regulu, lai novērstu traucējumus šo būtisko veselības aprūpes produktu piegādē. Vēl nepieredzēto Covid-19 pandēmijas izraisīto problēmu dēļ dalībvalstis, veselības iestādes un ekonomikas dalībnieki savus resursus ir novirzījuši krīzes risināšanai, tādēļ ir mazinājusies to spēja laikus pielāgoties ieviestajām izmaiņām.

Veselības un pārtikas drošuma komisāre Stella Kirjakidu

Covid-19 pandēmija ir parādījusi, cik būtiski ir nodrošināt precīzu diagnostiku un stabilu tiesisko regulējumu attiecībā uz in vitro medicīniskajām ierīcēm. To deficīts patlaban nav iedomājams. Pandēmija ir radījusi vēl nepieredzētas problēmas arī mūsu medicīnisko ierīču nozarei. Dodot vairāk laika sagatavoties jauno ES noteikumu piemērošanai, mēs nodrošināsim nepārtrauktu būtisko in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču piedāvājumu tirgū, vienlaikus gādājot par drošumu. Aicinu visus ražotājus pēc iespējas ātrāk sagatavoties sertifikācijai saskaņā ar jauno regulu un negaidīt līdz pārejas perioda beigām.

Priekšlikums nemaina In vitro diagnostikas (IVD) regulas prasības pēc būtības, bet tikai groza pārejas noteikumus, lai nodrošinātu regulas pakāpenisku ieviešanu. Ierosināto pārejas periodu ilgums ir atkarīgs no ierīces tipa: attiecībā uz augstāka riska ierīcēm, piemēram, HIV vai hepatīta testiem (D klases ierīces) un noteiktiem gripas testiem (C klases ierīces), pārejas periods ilgst līdz 2025. gada un 2026. gada maijam, savukārt zemāka riska ierīcēm, piemēram, B un A klases sterilām ierīcēm, – līdz 2027. gada maijam.

IVD regula ievieš būtiskas izmaiņas tiesiskajā regulējumā attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, piemēram, HIV testiem, grūtniecības testiem vai SARS-CoV-2 testiem. Palielināsies atbilstības novērtēšanas struktūru (“paziņoto struktūru”) loma: tās neatkarīgi uzraudzīs, vai ierīces, pirms tās nonāk ES tirgū, atbilst drošuma un veiktspējas prasībām.

IVD regulu bija plānots piemērot no 2022. gada 26. maija. Tomēr ir liels paziņoto struktūru kapacitātes trūkums, līdz ar to ražotāji laikus pabeigt juridiski prasītās atbilstības novērtēšanas procedūras nemaz nevar. Ja likumdošanas pasākumi netiktu veikti, būtu ievērojami traucēts daudzu būtisku in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču piedāvājums tirgū; tas savukārt ietekmētu diagnosticēšanu un pacientu piekļuvi relevantai veselības aprūpei. Tāpēc šodien pieņemtā priekšlikuma mērķis ir nodrošināt IVD regulas pakāpenisku ieviešanu.

Ierosinātās izmaiņas neskar ar CE zīmi marķētas ierīces, kuru gadījumā paziņotās struktūras iesaiste saskaņā ar IVD regulu nav vajadzīga, vai “jaunas” ierīces, proti, ierīces, kam nav nedz paziņotās struktūras sertifikāta, nedz atbilstības deklarācijas, kas izdota saskaņā ar patlaban spēkā esošo Direktīvu 98/79/EK. Tāpēc šāda tipa ierīcēm IVD regulu piemēros, kā plānots, – no 2022. gada 26. maija.

Komisija ierosina arī atlikt prasību piemērošanu ierīcēm, ko ražo un izmanto vienā un tajā pašā veselības iestādē (“iestādes iekšējai lietošanai paredzētas ierīces”).

Priekšlikums tagad tiks nosūtīts Eiropas Parlamentam un Padomei pieņemšanai.

Konteksts

Medicīniskajām ierīcēm, kuras nodrošina inovatīvus veselības aprūpes risinājumus slimību diagnosticēšanai, profilaksei, monitoringam, paredzēšanai, prognozēšanai, ārstēšanai vai atvieglošanai, ir būtiska nozīme dzīvību glābšanā.

In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču regula (ES) 2017/746 (IVDR) izveido jaunu tiesisko regulējumu attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, piemēram, HIV testiem, grūtniecības testiem vai SARS-CoV-2 testiem. Tiek lēsts, ka aptuveni 70 % klīnisko lēmumu tiek pieņemti, izmantojot in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces.

IVDR no 2022. gada 26. maija aizstās pašreizējo Direktīvu 98/79/EK par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā, un šajā nozarē ieviesīs būtiskas izmaiņas. Regulas mērķis ir nodrošināt augstu sabiedrības veselības, pacientu un lietotāju aizsardzības līmeni un raitu iekšējā tirgus darbību, ņemot vērā lielo skaitu mazo un vidējo uzņēmumu (MVU), kas darbojas šajā nozarē.

Viena no galvenajām izmaiņām ir palielināta neatkarīgu atbilstības novērtēšanas struktūru (“paziņoto struktūru”) iesaiste. Pašlaik saskaņā ar Direktīvu 98/79/EK tikai salīdzinoši neliels skaits augsta riska ierīču (aptuveni 8 % visu tirgū piedāvāto in vitro diagnostikas ierīču) ir pakļautas paziņotās struktūras kontrolei. Saskaņā ar IVD regulu aptuveni 80 % in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču būs paziņoto struktūru kontrolē, lielākā daļa no tām – pirmoreiz.

Ar IVD regulu tiek ieviests arī vienotu noteikumu kopums attiecībā uz iestādes iekšējai lietošanai paredzētām ierīcēm, t. i., tām, ko ražo un izmanto vienā un tajā pašā veselības iestādē. Jaunie noteikumi ietver prasību pamatot šo ierīču izmantošanu, kā arī noteikumus (piemēram, atbilstošu kvalitātes pārvaldības sistēmu) ar mērķi nodrošināt šo ierīču drošumu un veiktspēju.

Eiropas Parlaments 2021. gada 11. maija vēstulē aicināja Komisiju iesniegt tiesību akta priekšlikumu, kas nodrošinātu raitu pāreju uz jauno tiesisko regulējumu un tādējādi nodrošinātu arī in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču pieejamību ES tirgū. Steidzami rīkoties aicināja arī ieinteresētās personas, kas pārstāv medicīnisko ierīču nozari, paziņotās struktūras, veselības aprūpes speciālisti, klīniskās laboratorijas un bezpeļņas asinsdonoru centri.

Sīkākai informācijai:

Jautājumi un atbildes

Priekšlikums regulai, ar ko attiecībā uz pārejas noteikumiem, kas piemērojami noteiktām in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, un prasību atliktu piemērošanu iestādes iekšējai lietošanai paredzētām ierīcēm groza Regulu (ES) 2017/746

In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču regula

Pārskats: Sabiedrības veselība (europa.eu)

Sīkāka informācija

Publikācijas datums
14 oktobris 2021