Šodien Eiropas Komisija piešķīra tirdzniecības atļauju ar nosacījumiem (TAN) uzņēmuma Janssen Pharmaceutica NV (tas ir viens no Johnson & Johnson farmācijas uzņēmumu ķēdes Janssen uzņēmumiem) izstrādātajai Covid‑19 vakcīnai. Tā ir ceturtā vakcīna pret Covid-19, kas saņēmusi tirdzniecības atļauju Eiropas Savienībā.
Šī atļauja piešķirta pēc tam, kad bija saņemts pozitīvs Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) zinātniskais ieteikums, kas balstīts uz visaptverošu vakcīnas drošuma, iedarbīguma un kvalitātes novērtējumu, un dalībvalstis to ir apstiprinājušas.
Eiropas Komisijas priekšsēdētāja Urzula fon der Leiena: “Janssen vakcīna ir ceturtā atļautā vakcīna ES vakcīnu portfelī un palīdzēs mums pastiprināt vakcinācijas kampaņu 2021. gada otrajā ceturksnī. Tai vajadzīga tikai viena deva, kas mūs par soli pietuvina kopējam mērķim līdz vasaras beigām vakcinēt 70 % pieaugušo iedzīvotāju.”
Veselības un pārtikas drošuma komisāre Stella Kirjakidu: “Mūsu vakcīnu portfelī tagad ir četras drošas un efektīvas vakcīnas pret Covid-19, un mēs nenogurdami strādājam, lai tās pēc iespējas ātrāk darītu pieejamas iedzīvotājiem Eiropā un citur. Ar vienreizējas devas vakcīnu var paātrināt vakcināciju. Janssen vakcīnas ienākšana tirgū nodrošina, ka mūsu rīcībā būs līdz pat 1,8 miljardiem apstiprinātu vakcīnu devu no dažādām tehnoloģijas platformām — tas ir svarīgi, lai nodrošinātu iespējas vakcinēties Eiropai un mūsu starptautiskajiem partneriem. Mēs turpināsim nenogurstoši strādāt, lai atbalstītu vakcīnu ražotājus un nodrošinātu, ka tie devas sagādā, kā esam vienojušies līgumos.”
Ar Janssen izstrādāto profilaktisko vakcīnu pret Covid-19 tiks vakcinēti pieaugušie no 18 gadu vecuma, izmantojot vienu devu. Vakcīnas pamatā ir adenovīruss — nekaitīgs vīruss, kas no Covid-19 izraisošā vīrusa saņem “instrukcijas”. Tas ļauj organisma šūnām pašām veidot Covid-19 vīrusa unikālo proteīnu. Cilvēka imūnsistēma atpazīst, ka šim jaunajam proteīnam organismā nav jāatrodas, un reaģē, izveidojot dabisku aizsargsistēmu pret Covid-19 infekciju. Vakcīnā esošais adenovīruss nevar vairoties un slimību neizraisa.
Komisija, balstoties uz Eiropas Zāļu aģentūras labvēlīgo atzinumu, pārbaudīja visus tirdzniecības atļaujas pieprasījuma pamatojuma elementus un, iekams piešķirt tirdzniecības atļauju ar nosacījumiem, apspriedās ar dalībvalstīm.
Nākamie soļi
Komisija 2020. gada 8. oktobrī apstiprināja līgumu ar Janssen. Pateicoties tirdzniecības atļaujai ar nosacījumiem, Janssen Eiropas Savienībai varēs piegādāt 200 miljonus savas vienreizējās devas vakcīnu pret Covid-19, sākot ar 2021. gada otro ceturksni. Līgums dalībvalstīm dos iespēju iegādāties vēl 200 miljonus devu. Tās papildinās pavisam 600 miljonus BioNTech/Pfizer vakcīnas devu un 460 miljonus Moderna vakcīnas devu, kā arī 400 miljonus AstraZeneca vakcīnas devu.
Konteksts
Tirdzniecības atļauja ar nosacījumiem (TAN) ir tāda zāļu atļauja, kuru izdod, pamatojoties uz mazāk pilnīgiem datiem nekā parastas tirdzniecības atļaujas gadījumā. Šādu atļauju drīkst piešķirt tad, ja ieguvumi no zāļu tūlītējas pieejamības pacientiem nepārprotami atsver risku, kas saistīts ar to, ka visi dati vēl nav pieejami. Vienlaikus tā arī nodrošina, ka šī Covid-19 vakcīna atbilst ES standartiem, tāpat kā visas pārējās vakcīnas un zāles.
Tiklīdz TAN ir piešķirta, uzņēmumiem noteiktā termiņā ir jāiesniedz papildu dati, arī no patlaban notiekošiem vai jauniem pētījumiem, lai varētu pārliecināties, ka ieguvumi joprojām atsver riskus. Tirdzniecības atļaujas ar nosacījumiem ES tiesību aktos ir paredzētas tieši sabiedrības veselības ārkārtas situācijās, un tiek uzskatīts, ka tās šai pandēmijā ir vispiemērotākais regulatīvais mehānisms, kas visiem ES iedzīvotājiem nodrošinātu piekļuvi vakcīnām, un ļautu uzsākt masveida vakcinācijas kampaņas.
2021. gada 16. februārī uzņēmums Janssen Eiropas Zāļu aģentūrai iesniedza pieteikumu, kurā lūdza savai vakcīnai piešķirt TAN. Tik īss izvērtēšanas laiks ir iespējams tikai tāpēc, ka EMA jau dažus datus ir pārbaudījusi slīdošajā izskatīšanā. Šajā posmā EMA novērtēja kvalitātes datus un datus no laboratoriju pētījumiem, kuros pētīja, cik labi vakcīna ierosina antivielu un imūno šūnu ražošanu pret SARS-CoV-2 (vīrusu, kas izraisa Covid-19). Aģentūra vērtēja arī klīniskā drošuma datus par vakcīnā izmantoto virusālo vektoru. Šī izskatīšana un TAN pieteikuma novērtēšana Eiropas Zāļu aģentūrai deva iespēju ātri pieņemt lēmumu par vakcīnas drošumu, iedarbīgumu un kvalitāti. Tā kā ieguvumi no vakcīnas atsver tās radītos riskus, EMA ieteica piešķirt tirdzniecības atļauju ar nosacījumiem.
Eiropas Komisija ir pārliecinājusies, ka visi vajadzīgie elementi — zinātniskie pamatojumi, zāļu apraksts, izglītojošie materiāli veselības nozares speciālistiem, marķējums, tirdzniecības atļaujas turētāja pienākumi, lietošanas nosacījumi utt. — ir skaidri un pamatoti. Komisija arī apspriedās ar dalībvalstīm, jo tās ir atbildīgas par vakcīnu laišanu savas valsts tirgū un to izmantošanu. Pēc saņemtā dalībvalstu apstiprinājuma un balstoties uz pašas veikto analīzi, Komisija izlēma piešķirt tirdzniecības atļauju ar nosacījumiem.
Papildinformācija
Drošas Covid-19 vakcīnas eiropiešiem
Jautājumi un atbildes. Covid-19 vakcīnu reģistrācija ar nosacījumiem
Drošas Covid-19 vakcīnas eiropiešiem
ES rīcība koronavīrusa apkarošanā
Faktu lapa “Kā vakcīnas darbojas”
Faktu lapa “Vakcinācijas radītie ieguvumi veselībai”
Faktu lapa Atļauju piešķiršanas process
Sīkāka informācija
- Publikācijas datums
- 2021. gada 11. marts